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艾森生物自主研发1.1类抗肿瘤原创化学新药获得临床批文
文章来源:ACEABIO  发表时间:2008-04-11  作者:Wallson

2008年4月10日,国家食品药品监督管理局批准艾森生物原创的抗肿瘤新药——氟莱哌素及其注射液I期临床研究。

氟莱哌素是我公司利用自己的专利筛选技术—实时细胞分析系统筛选,并经过结构修饰而得的一小分子化合物。公司已就此化学新药及其衍生物申请了PCT、美国、中国等多个国家和地区的发明专利。目前公司已完全掌握该化合物全合成技术。

公司研制的氟莱哌素注射液经国内外知名研究机构在临床前药效、毒理、作用机制、药代动力学等方面的系统研究,结果表明氟莱哌素具有广谱的抗肿瘤作用,特别是对肺癌、乳腺癌、卵巢癌等效果尤佳,且副作用小。此外,氟莱哌素还对多种肿瘤药物引起的多药耐药肿瘤仍具有较好的抗肿瘤作用。国家食品药品监督管理局和国家新药审评中心在对所有临床前技术资料进行严格审评之后,批准了该产品进入一期临床研究。公司将于近期开展临床研究。

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